近日，復宏漢霖自主研製的重組抗 TNFα全人單克隆抗體注射液（阿達木單抗生物類似藥，以下簡稱“該新藥”）的1 期臨床試驗結果已完成分析。
據悉，2015 年 12 月及 2017 年 4 月，該新藥用於治療類風濕性關節炎適應症、斑塊狀銀屑病適應症分別獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批准。2016 年 12 月，該新藥於中國境內（不包括港澳台地區，下同）啟動 1 期臨床試驗，比較其與原研藥修美樂®（中國上市）之間的藥代動力學特徵、安全性、耐受性和免疫原性。並根據1期試驗結果於2017年10月在國內啟動了針對斑塊狀銀屑病治療的臨床3期試驗。
該新藥於中國境內啟動的臨床1期試驗為一項隨機、雙盲、平行雙臂、單次皮下給藥的1期臨床研究，共計納入213位健康男性受試者。目前該臨床試驗已完成，結果顯示：該新藥與原研藥修美樂®的藥代動力學生物等效性成立，且安全性和免疫原性相似（上述結果出自最終臨床試驗報告）。更多臨床資料會在科學會議和期刊上發佈，敬請期待。
關於復宏漢霖
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊於2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應症的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內27個臨床試驗許可（中國大陸17個，中國台灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。公司首個治療淋巴瘤的產品利妥昔單抗注射液（美羅華®的生物類似藥）已獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品註冊審評受理，有望打破國產生物類似藥市場的空白。