2024年12月4日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市註冊申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理，聯合曲妥珠單抗和化療，用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，以及聯合曲妥珠單抗和多西他賽，用於治療HER2陽性、轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者，且患者既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或者化療。
HLX11為復宏漢霖遵照中國、歐盟和美國生物類似藥相關法規自主開發的帕妥珠單抗生物類似藥。此次獲受理主要基於一系列HLX11頭對頭對比原研帕妥珠單抗的研究，包括分析相似性研究、I期臨床研究以及國際多中心III期臨床研究。這些數據充分證明了HLX11與原研帕妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面的高度相似。
乳腺癌是全球第二高發腫瘤，也是全球女性發病率最高的癌症。據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬[1]，中國乳腺癌新發病例35.72萬例[2]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[3]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點。帕妥珠單抗可與HER2的細胞外二聚化結構域（亞結構域 II）發生特異性結合，從而阻斷 HER2 與其他 HER 家族成員（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配體依賴型異源二聚體，進而抑制配體啟動的細胞內信號轉導，導致腫瘤細胞生長停滯和細胞凋亡，同時通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）達到增強免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。臨床研究表明，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯合用藥後，表現出較好的協同性，臨床療效顯著提高，患者預後也得到了明顯改善[4]，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯用的雙靶方案已成為HER2陽性乳腺癌治療的基石，獲得包括《美國國立綜合癌症網絡(NCCN)乳腺癌臨床實踐指南》、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》和《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範》等多項國內外權威醫學指南推薦。
復宏漢霖深耕抗HER2治療領域，其豐富產品管線覆蓋多款靶向HER2的藥物，可相互協同，形成高效的治療組合，惠及更多HER2腫瘤患者。其中，復宏漢霖自主開發的漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™️，歐洲商品名：Zercepac®）是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥，目前已在全球50個國家和地區獲批上市，對外授權覆蓋約100個國家和地區。今年獲批上市的漢奈佳®（奈拉替尼）能夠與漢曲優®實現序貫治療，已加速步入臨床應用，為HER2陽性早期乳腺癌患者提供全新的治療選擇。此次獲受理的HLX11將有潛力與漢曲優®聯合應用，進一步增強復宏漢霖在HER2乳腺癌治療領域的市場地位與競爭力，為患者提供更全面、有效的治療方案。此外，公司自主研發的創新型抗HER2單抗HLX22的國際多中心III期研究於近期在中國完成首例患者給藥，有望進一步提升HER2陽性胃癌患者的治療效果，帶來更大的生存獲益。
未來，復宏漢霖將繼續深耕腫瘤領域，不斷豐富優化產品管線布局，為患者提供更多優質、可及、可負擔的產品和治療方案。
【參考文獻】
[1] https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.
[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He,
Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[3] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[4] Agus DB, Akita RW, Fox WD, et al. Targeting ligand-activated ErbB2 signaling inhibits breast and prostate tumor growth. Cancer Cell 2002; 2: 127–37