2020年11月9日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司自主开发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的1期临床研究（NCT04534582）已完成首例患者给药。复宏汉霖以原研地舒单抗为参照药，严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规对HLX14进行开发，该药有望用于骨折高风险的女性绝经后骨质疏松症的治疗。
骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上的女性中超过三分之一都在承受骨质疏松带来的困扰[1]。研究表明，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严重影响着人们的生存质量。目前，全球范围内骨质疏松症就诊率和规范化治疗率尚且较低，随着患者数目的持续积累，骨质疏松症患者的巨大治疗需求亟待满足[2]。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）结合，阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而减少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折风险[3]。目前，地舒单抗已被国家药品监督管理局批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症和骨巨细胞瘤，该药在美国和欧盟还获批用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件等适应症。
临床前及1期研究结果，可为后续试验提供有效支持
复宏汉霖针对国内外未被满足的临床治疗需求，前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线。继首个国产生物类似药汉利康®、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优®上市后，HLX03（阿达木单抗生物类似药）也有望于今年获批惠及国内患者。此外，包含HLX14在内的众多生物药均已进入临床研究阶段，进一步拓展了复宏汉霖的产品治疗领域，从而惠及更广泛的疾病群体。未来，复宏汉霖将依托已经建立起的完善的创新研发平台，以不断的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。
参考资料
[1] 2018中国骨质疏松症流行病学调查结果. http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
[2] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People’s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.
[3] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.