2022年12月2日，复宏汉霖PD-1抑制剂H药 汉斯状Ⓡ（斯鲁利单抗）一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期临床研究（ASTRUM-007）于欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会发布，并由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授进行口头报告。H药针对该适应症的上市注册申请也正在审评中。
以下为ASTRUM-007研究数据摘要：
论文题目：一项比较斯鲁利单抗和安慰剂分别联合化疗一线治疗PD-L1阳性食管鳞癌患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究（ASTRUM-007）
主要研究者：黄镜，国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
摘要编号：69O
专场：口头报告专场/胃肠道肿瘤
展示形式：口头报告
报告时间：2022年12月2日，16:55 - 17:05 新加坡时间（UTC+8）
试验设计
ASTRUM-007（NCT03958890）是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在研究创新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的疗效和安全性。合格的受试者按2:1的比例随机分组，分别接受每2周一次静脉输注斯鲁利单抗3 mg/kg或安慰剂，联合顺铂50 mg/m2和5-氟尿嘧啶1200 mg/m2/天（每周期的第1–2天）。试验的双主要终点是由独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
试验结果
• 有效性
斯鲁利单抗联合化疗组的中位PFS显著长于安慰剂联合化疗组（5.8 vs. 5.3个月；风险比[HR] 0.60，95% CI 0.48–0.75；p<0.0001)。斯鲁利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的中位OS也获得了显著改善（15.3 vs. 11.8个月；HR 0.68，95% CI 0.53–0.87；p=0.0020）。
• 安全性
201例（52.6%）接受斯鲁利单抗联合化疗的患者和81例（48.2%）接受安慰剂联合化疗的患者报告了3级及以上的治疗相关不良事件。
结论
与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗（每2周一次）作为一线治疗方案显著改善了PD-L1阳性晚期ESCC患者的PFS和OS，此治疗方案可能成为该患者群体的新标准治疗选择。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。此外，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。