2024年12月6日至8日，欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会将于新加坡召开。复宏汉霖将在本次大会上分享抗PD-1单抗H药汉斯状®、抗EGFR单抗HLX07、达雷妥尤单抗生物类似药HLX15等3款产品的最新临床研究数据。
和多个东南亚国家获批上市，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。以临床需求为导向，公司围绕H药进行了差异化、多维度的适应症布局，覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种。目前，H药已在中国获批4项适应症，惠及患者超过8.5万人。此外，探索H药在多项差异化适应症中疗效的创新联合疗法正在进行中，如H药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC），联合化疗用于胃癌的新辅助/辅助治疗，联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌等。
HLX07是复宏汉霖自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药。基于公司成熟的抗体工程改造平台，复宏汉霖在西妥昔单抗的基础上，将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和良好的靶点亲和力。目前，公司围绕食管鳞癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌等多个实体瘤适应症，正在积极开展HLX07单药或联合H药的II期临床探索。
HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，有望用于治疗多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗进行了头对头的药学分析和体内外药理学比对研究。2024年6月，HLX15的I期临床研究已成功完成，达到了所有预设的研究终点。
以下为此次入选ESMO Asia的详细信息：
ASTRUM-004R研究：斯鲁利单抗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的多中心、单臂、真实世界研究
论文题目：First-Line Serplulimab for Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Single-Arm, Real-World ASTRUM-004R Study
摘要编号：682P
主要研究者：沈波，江苏省肿瘤医院、江苏省肿瘤研究所、南京医科大学附属肿瘤医院
展示时间：2024年12月7日 下午17:50-18:45（新加坡时间）
晚期非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）一线治疗中，呋喹替尼联合斯鲁利单抗的疗效和安全性：单臂、多中心临床试验
场次：Mini Oral session: Genitourinary tumours
论文题目：Efficacy and safety of fruquintinib combined with serplulimab as 1st line treatment in advanced non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC): A single-arm, multicentre clinical trial
摘要编号：274MO
报告人：黄吉玮，上海交通大学医学院附属仁济医院
演讲时间：2024年12月8日 上午9:42 – 9:47（新加坡时间）
HLX07-NPC：HLX07联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗和化疗作为鼻咽癌一线治疗：一项随机、双盲、多中心II期研究
场次：Mini Oral session: Head and neck cancers
论文题目：First-line HLX07 vs. Placebo Combined with Serplulimab and Chemotherapy for Nasopharyngeal Cancer: a Randomised, Double-blind, Multicentre Phase 2 study
摘要编号：LBA3
牵头主要研究者：张力，中山大学肿瘤防治中心
演讲时间：2024年12月7日 下午14:40-14:45（新加坡时间）
HLX07-CSCC：HLX07单药治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性：一项开放标签、多中心II期研究
论文题目：Efficacy and Safety of HLX07 Monotherapy in Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: an Open-label, Multicentre Phase 2 Study
摘要编号：759P
牵头主要研究者：李常兴，南方医科大学南方医院
展示时间：2024年12月7日 下午17:50-18:45（新加坡时间）
HLX15-001：一项在男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
论文题目：A Randomised, Double-blind, Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of HLX15 and Daratumumab in Healthy Male Participants
摘要编号：63P
牵头主要研究者：苏钰文，南京医科大学附属逸夫医院
展示时间：2024年12月7日 下午17:50-18:45（新加坡时间）