近日，复星医药的生物药平台复宏汉霖自主研发的新药HLX10--重组抗 PD-1人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）正式获得美国FDA临床试验许可。复宏汉霖另一创新型单抗HLX06——重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液也于近期正式获得美国FDA临床试验许可。
HLX10是复宏汉霖单抗创新药产品线中极具代表性的新药，用于实体瘤的治疗。今年7月，该新药已获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。该新药是继HLX06、HLX07两个创新单抗产品之后，正式成为第三个获美国FDA临床试验许可的创新单抗药物，进一步推动了复宏汉霖单抗创新药产品线的发展。
据悉，于全球上市的重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda；于中国境内尚无已上市的重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液。根据IMS MIDASTM资料，2016 年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53 亿美元。截至2017年8月，复星医药集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3,700万元。
复宏汉霖创新单抗产品线
HLX07--重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，作为复宏汉霖单抗创新药产品线中第一个产品，先后获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准，目前已在台湾开展I期临床试验，未来可用于治疗结直肠癌等多种疾病。
HLX06--重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液，该项目是复宏汉霖创新单抗平台研发的具有完全自主知识产权的单克隆抗体靶向药物，未来主要可用于实体瘤的治疗。
关于复宏汉霖
复宏汉霖始终将自主创新作为企业发展的源动力。基于“患者可负担的创新”这一理念，在确保质量的前提下降低成本，复宏汉霖采用了多种创新技术：1）采用高表达的细胞株，一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右，而复宏汉霖改良的细胞株能达到每升2-3克。单位体积产量的提高，自然带来成本降低。2）采用了2008年才问世的先进的大规模（2000L）一次性生产技术，使得建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效率及弹性。3）研发团队研发出自己的细胞培养基，委托国外公司生产，比直接采购进口培养基，成本有了大幅度降低。4）多产品线生产的先进厂房设计，复宏汉霖目前已经完成8个产品的申报，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率，摊薄了固定成本，利于创造规模经济效益。
与此同时，复宏汉霖针对创新型单抗的开发制定了“进可攻、退可守”的战略规划，具体的策略就是做更接地气的改良型的创新。即针对已经得到临床认证的靶点进行单克隆抗体的开发，大大降低产品开发风险和成本。若新开发的单抗临床表现与已上市药物未呈现显著差别，安全性也类似，该产品就可以凭借价格优势迅速进入中国市场和其他的新兴国家市场；如果创新型单抗经临床验证确实在疗效或者安全性上优于现有药物，此时就可与国际大药厂合作，进行国际多中心临床实验进入欧美市场，造福全球病患。